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谱析顶空-气相色谱仪助力医疗防护用品检测

作者:气相色谱仪厂家 来源:www.sdpxyq.com 发布日期:2020-02-29
谱析顶空-气相色谱仪助力医疗防护用品检测
来源:气相色谱仪 http://www.sdpxyq.com/
 
    
谱析顶空-气相色谱仪助力医疗防护用品检测。为了防止疫情进一步扩大,全国超过15个省市延迟复工;疫情防控力度加大,各地不断出现物资告急的问题。国家药监局加快医用防护服注册审批和生产许可,要求符合《医用一次性防护服技术要求(GB19082-2009)防护装备涉及呼吸防护、头面部防护、躯体防护和足部防护,包括口罩、手套、护目镜、防护面罩、防水围裙、隔离衣、防护服等。其中口罩是预防呼吸道传染病的重要防线,可以降低新型冠状病毒感染风险。
                   
医疗防护产品标准
 
目前,公众使用的口罩包括:一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩(N95)等,应符合《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《医用外科口罩》(YY0469-2011)、《医用防护口罩技术要求》(GB19083-2010)等国家标准和行业标准要求。GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》,GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》,GB 19082-2009 《医用一次性防护服技术要求》等都对医疗防护等产品提出了技术要求。
 
环氧乙烷残留标准
 
目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质,对人体毒性伤害非常大,所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。国家标准《医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙烷灭菌残留量》(GB/T16886.7-2015)和国际标准ISO 10993.7-2008(Biological evaluation of medical devices)均规定了医疗器械中环氧乙烷的最大允许残留量。对于持久接触器械,环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过0.1mg,对于长期接触器械,平均日剂量不应超过2mg,对于短期接触器械,平均日剂量不应超过4mg。
 
典型应用案例
 
  标准中提供的测定方法为顶空进样和溶液直接进样。顶空进样法采用气体进样,操作简单,且分析速度快。本应用案例利用谱析公司PX-6890自动顶空进样器,结合GC-17 气相色谱仪,建立了医用口罩、纱布中环氧乙烷残留的测定方法。在0.2~10μg标准曲线浓度范围内线性关系良好,相关系数R 为0.9991,峰面积重现性良好,0.4μg 标准样品连续测定6 次,RSD 为2.64%。在0.4 μg/g 加标水平下样品平均加标回收率为89.4%。该方法可用于医用口罩、纱布中环氧乙烷残留的快速定性定量测定。
样品前处理:精密称取1 g样品至顶空瓶中,密封待测。
                           
 
新一代GC-17气相色谱仪产品集高性能、高扩展性、高可靠性和合规性、简便易用性为一体,使分析性能和操作体验发挥到极致,广泛应用于医药卫生、医疗防护、石油化工、食品安全和环境监测等领域中。

山东谱析科学仪器有限公司,拥有三十多年的分析仪器研发、制造、服务的历史,系国家高新技术企业、分析仪器制造行业国际化企业。在行业内率先通过ISO9001国际质量体系认证,ISO14001环境管理体系认证,多个产品取得欧盟CE认证,

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