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气相色谱仪检测医疗器械环氧乙烷(EO)残留量检验方法

作者:气相色谱仪厂家 来源:www.sdpxyq.com 发布日期:2020-02-14
环氧乙烷(EO)可在常温下杀灭各种微生物(包括芽孢,病毒,真菌等),但属于有毒气体,易吸附于多种物品上,对人体毒害作用大。除一般的急性毒性外,很多情况下环氧乙烷还可致畸致突变。生产厂家对EO消毒过的产品需要经过一段时间的解析,使其中残留EO释放出来。为了保护产品在临床使用中安全性,所以需要测定灭菌用品中环氧乙烷的残留量。
                              
 
           
气相色谱仪检测医疗器械环氧乙烷(EO)残留量检验方法根据GB14233.1-2008-T.医疗器械检验方法
 
1、样品处理
 
有两种基本的样品浸提方法用于确定采用EO灭菌的医疗器械的EO残留量:,模拟使用浸提法和极限浸提法。
 1.1 模拟浸提法是指采用使浸提量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的EO残留量相当于患者使用该器械的实际EO摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的EO的量小于首次测得值得10%,或浸提测得的累积残留量无明显增加。
 1.2宜在取样后制备储备液,否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。
 1.3 引用本部分方法时,若未规定浸提方法,则均按极限浸提方法进行。
 
2、模拟使用浸提法
 
2.1采用模拟使用浸提法时,应该产品标准中根据产品的具体使用情况,规定在最严格的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件:
2.1.1浸提介质:用水作为浸提介质:
2.1 . 2浸提温度:整个或部分与人体接触的器械在37℃(人体温度)浸提,不直接与人体接触的器械在25℃(室温)浸提:
2.1.3  浸提时间:当确定浸提时间时,应考虑在推荐或预期使用最为严格的时间条件下进行,但不短于1h:
2.1.4  浸提表面:器械与药液或血液接触的表面。
 
3、 极限浸提法
 
3.1 极限浸提法包括热极限浸提法和溶剂极限浸提法。
3.1.2本部分推荐以水为溶剂的极限浸提方法。注:GB/T16886.7给出了环氧乙烷残留测定的相关信息。
 
4、极限浸提法试验步骤
 
4.1供试液制备
 取产品上与人体接触的EO相对残留含量的部件进行试验,截为5mm长碎块(或10mm2片状物),取1.0g放入20mL萃取容器中,精密加入5mL水,密封,60℃±1℃温度下平衡40min。
 
4.2环氧乙烷标准贮备液配置
 
 取外部干燥的50mL容量瓶,加入约30mL水,加瓶塞,精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液,作为标准贮备液
 
4. 3绘制标准曲线
 
用贮备液配制1ug/mL~10ug/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL,置20mL萃取容器中,密封,恒温(60℃±1℃)中平衡40min。
使用顶空进样器进样(详细操作建顶空进样器操作步骤)
 
5 、试验样品的测量
 
5.1 用顶空进样器进入环氧乙烷分析专用气相色谱仪器,记录环氧乙烷的峰高(或面积)
 
5.2根据标准曲线计算出样品相应的浓度。
 
5.3如果所测样品结果不在标准曲线范围内,应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。
 
6、结果计算
 
6.1环氧乙烷残留量用绝对含量或相对含量表示。
 
6.2按式计算单位产品中环氧乙烷绝对含量:
 
式中计算样品环氧乙烷相对含量:
 
            CEO=5C/m
 
CEO-----------产品中环氧乙烷相对含量。单位为微克每克(ug/g);
5------------量取的浸提液体积。单位为毫升;
c------------标准曲线上找出的供试液相应浓度,单位为微克没毫升(ug/mL);
m-----------称样量,单位为克(g)
 
环氧乙烷气相色谱图
 


 
谱析友情提示:环氧乙烷是广谱、高效的气体杀菌消毒剂。对消毒物品的穿透力强,可达到物品深部,可以杀灭病原微生物,包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌。其在医学上的广泛应用大大推动了现代医学的进步和发展。但由于环氧乙烯本身具有危害性,从事灭菌的工作人员应该在熟悉其性质的基础上严格规范操作,以保证自己和他人的安全。

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