口罩环氧乙烷残留检测色谱仪分析方案

2020-04-16 10:22:01来源:admin
口罩生产过程中需要使用环氧乙烷(EO)进行灭菌,环氧乙烷是一种有毒的致癌物质,气相色谱仪厂家山东谱析采用GC-17气相色谱仪与全自动顶空进样器联用,检测医用口罩中残留的环氧乙烷(EO)含量,该方案仪器配置合理,操作简单,分析速度快,可实现无人值守等特点,为口罩生产厂家出厂质量上提供保障,为疫情防控贡献绵薄之力。
                            
1、目的
 
连同生物实验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
 
2适用范围
 
适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
 
3、检测依据
 
GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分
 
ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量
 
4、使用仪器
 
GC-17气相色谱仪-汇谱分析
 
AHS-20A plus全自动顶空进样器
 
PX-300E氢气发生器
 
PX-2L空气发生器-
 
分析天平-精度0.01mg
 
氮气钢瓶—高纯气体99.999%
 
其他玻璃仪器及注射器
 
5、操作过程
 
5.1样品处理:将样品剪成碎块,取1.0g样品一份,放入20Ml顶空瓶中,加入纯水5ml密封,顶空60℃恒温40min进样分析。
 
4.2抽取批次:从每个灭菌批次的产品中随机抽取,一般情况下,每个灭菌批次随机抽取数量为5只
 
4.3环氧乙烷标准储备液的制备
 
取外部干燥的50ml容量瓶,加水2--30ml,加瓶塞,称重,精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量,计算出储备液的浓度,4℃以下保存备用。
 
4.4标准工作液制备
 
各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液,密封,备用。各取5ml按4.1方法处理。
 
6、气相色谱仪操作
 
6.1将氮气钢瓶打开,调节减压阀输出0.4mpa的压力。
 
6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站,设置色谱参数,参数稳定后,打开氢气发生器,空气发生器
 
6.3点火,等待基线平稳。
 
6.4进样
 
6.5选择标准谱图,校准标准曲线
 
6.6计算结果

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