《中国药典》中药质量控制相关仪器设备、技术方法及检测内容
2019-07-31 15:42:39来源：admin
中药是中华民族的宝贵遗产，为中华民族的健康和繁衍作出巨大贡献。中药材品种繁多，来源广泛，且其本身所含成分复杂，药效通常为多组分联合作用，这使得中药质量控制研究成为中药发展的难点。长期以来，中药质量不一致、临床疗效不稳定始终是影响中药的临床应用和开拓国际市场的重要因素。
为此，谱析仪器依据中国药典法规并结合自身经验梳理了中药质量控制的解决方案、使用的仪器以及研究进展，制成此专题，供广大中药研究领域的用户参考。
《中国药典》中药质量控制相关仪器设备、技术方法及检测内容
| 方法类别 | 技术方法 | 检测内容 |
| 光谱法 | 紫外-可见分光光度法 | 鉴别、杂质检查、定量测定 |
| 红外分光光度发 | 化合物的定性、结构分析、含量测定 | |
| 荧光分光光度法 | 激发出荧光物质的定性分析 | |
| 原子吸收分光光度发 | 呈原子状态的金属元素和部分非金属元素 | |
| 拉曼光谱法 | 对化合物进行定性、定量分析 | |
| 电感耦合等离子体原子发射光谱法 | 多元素同时测定 | |
| 质谱法 | 提供分子质量和结构信息，定量测定可采用内标法或外标法 | |
| 电感耦合等离子体质谱法 | 多元素同时测定，元素形态及其价态分析 | |
| 核磁共振波谱 | 提供分子中原子的链接方式、空间的相对取向等定性的结构信息； 在结构鉴定的基础上，利用分子特定集团的质子数与相应谱峰的峰面积之间的关系进行定量测定 | |
| X射线衍射法 | 检测样品的三维立体结构（含手性、晶型、结晶水或结晶溶剂）或成分（主成分及杂质成分、晶型种类及含量）分析 | |
| 色谱法 | 纸色谱法 | 样品纯度检查 |
| 薄层色谱法 | 鉴别、检查或含量测定 | |
| 高效液相色谱法 | 对供试品进行分离测定 | |
| 离子色谱法 | 常用于无机阴离子、无机阳离子、有机酸、糖醇类 、氨基糖类、氨基酸、蛋白质、糖蛋白等物质的定性和定量分析 | |
| 分子排阻色谱法 | 根据待测组分的分子大小进行分离的一种液相色谱技术 | |
| 气相色谱法 | 对物质或其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离 | |
| 超临界流体色谱法 | 兼具气相色谱和液相色谱的特点，进而在较低温度下分离难以挥发 、热不稳定性和相对分子质量大的物质 | |
| 电泳法 | 带电荷的蛋白质、交替、大分子或其他粒子 | |
| 毛细管电泳 | 根据供试品中各组分淌度（单位电场强度下的迁移速度）和分配行为的差异而实现分离 | |
| 其他技术方法 | 物理常数测定法 | 相对密度、馏程、熔点、凝点、旋光度、折光率、pH值、渗透压摩尔浓度、粘度、热分析等值的测定 |
| 限量检查法 | 硫酸盐、硫化物、硒、氟、氰化物、铁、铵、砷、重金属等指标检测 | |
| 特性检查法 | 溶液颜色、不溶性微粒、融变时限、片剂脆度、含量均匀度、粘附力、结晶性等值测定 | |
| 生物检查法 | 无菌性、异常毒性、抑菌效力、过敏反应等检查方法 | |
| 生物活性检测法 | 抗生素微生物检定、青霉素酶及其活力、细胞色素C活力测定、肝素、胰岛素、宫缩素、玻璃酸酶等检测 | |
| 含量测定法 | 固体总量、唾液酸、磷、硫酸铵、氢氧化铝、氧化钠、钾钠离子、苯酚、氮/蛋白质等测定 | |
| 化学残留物测法 | 乙醇、聚乙二醇、聚山梨醇、磷酸三丁酯、游离甲醛、羟胺残留等 测定 | |
| 微生物检测法 | 支原体、外源病毒因子、鼠源性病毒等检测 | |
| 生物活性/效价测定法 | 指充足 乙型肝炎疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、人用狂犬病疫苗、破伤风抗毒素等效价测定 |
